Aplicação de Secadores por Aspersão Centrífugos de Alta Velocidade na Indústria Farmacêutica
O secador por pulverização é um atomizador centrífugo de circuito aberto e de fluxo paralelo. O meio de secagem, o ar, é filtrado através de filtros de ar primários e de média eficiência, sendo depois aspirado por um soprador de acordo com as instruções de operação, aquecido por um aquecedor e entra na torre principal de secagem por pulverização através de um distribuidor de ar quente com filtro de alta eficiência. Os materiais líquidos, de acordo com as instruções de operação, passam por uma bomba peristáltica e entram nos bicos centrífugos rotativos de alta velocidade, onde são dispersos em pequenas gotículas sob a força centrífuga. No interior da torre principal de secagem por pulverização, estas gotículas entram em contacto direto com o ar quente, trocando calor ao longo de um percurso específico para serem secas e transformadas no produto. O produto é depois separado por um separador ciclónico; os materiais sólidos são recolhidos e o meio gasoso é filtrado e descartado. Todo o sistema de pulverização é fácil de limpar, não tem pontos mortos e cumpre os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
A fabricação farmacêutica é uma das suas principais atividades. A importância dos produtos farmacêuticos e a variabilidade nas propriedades dos materiais farmacêuticos constituem os requisitos exclusivos para o fabrico farmacêutico. Atualmente, as Boas Práticas de Fabrico (BPF) começaram a ser implementadas como um sistema obrigatório e regulamentos rigorosos no fabrico farmacêutico. A implementação das BPF envolve múltiplas etapas, incluindo o projeto, fabrico, instalação, utilização, gestão e validação. Quer se trate de medicamentos sintetizados quimicamente, produtos biológicos ou medicamentos fitoterapêuticos e naturais, os produtos farmacêuticos são todos materiais sensíveis ao calor. As temperaturas do ar quente são relativamente baixas e as suas composições são complexas. Os medicamentos à base de plantas, em particular, apresentam diferenças significativas nas propriedades dos materiais entre as diversas variedades, incluindo polipeptídeos, polissacarídeos, alto teor proteico, alta higroscopicidade, alta viscosidade, baixo ponto de amolecimento e a necessidade de garantir que os ingredientes ativos e eficazes não são destruídos. Estas características impõem maiores exigências aos secadores farmacêuticos. Um secador por atomização farmacêutico é um dispositivo que atomiza materiais líquidos através de pulverização e, em seguida, evapora rapidamente a humidade por contacto com ar quente numa câmara de secagem, obtendo-se, assim, diretamente produtos em pó.
I. Este dispositivo apresenta as seguintes características de desempenho:
1. A temperatura das gotículas durante o processo de secagem não é elevada, resultando num impacto térmico mínimo sobre o produto. É menos propenso a defeitos como alteração de proteínas, perda de vitaminas e oxidação de ingredientes ativos. Para materiais termossensíveis, produtos biológicos e farmacêuticos, a qualidade pode aproximar-se dos padrões da secagem a vácuo.
2.º Os produtos em pó podem ser obtidos diretamente a partir de matérias-primas líquidas. Geralmente, o tamanho de partícula D50 da secagem por pulverização centrífuga de alta velocidade situa-se na gama de 60–125 μm (i.e., 250–120 mesh), enquanto o tamanho de partícula D50 da secagem por aspersão sob pressão se situa na gama de 125–250 μm (i.e., 120–60 mesh).
3.º O tempo de secagem é muito curto, geralmente apenas 5 a 40 segundos.
4. O produto mantém uma forma quase esférica, semelhante a gotículas, apresentando boa dispersibilidade, fluidez e solubilidade.
5.º Alterando o teor de humidade da matéria-prima líquida ou as condições de secagem por pulverização, a humidade residual, o tamanho das partículas e a densidade aparente do produto podem ser ajustados dentro de uma determinada gama, simplificando o processo de produção e facilitando o controlo e a gestão. Devido a estas características dos secadores por aspersão farmacêuticos, a sua aplicação na indústria farmacêutica está a expandir-se cada vez mais. Considerando as características dos secadores por pulverização farmacêuticos, as propriedades dos materiais farmacêuticos e os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF), recomenda-se, para a maioria dos materiais, um secador por pulverização de circulação aberta, com descida vertical e fluxo paralelo, especialmente para os medicamentos tradicionais chineses. Se o tamanho de partícula do pó seco necessário for superior a 100 mesh (150 μm), pode ser seleccionado um secador por pulverização com bocal de pressão.
II. Funções Básicas dos Secadores por Aspersão Farmacêuticos:
1. Para garantir que a concentração de emissão de gases de escape cumpre os requisitos de proteção ambiental, deve ser considerada a remoção de poeiras em duas fases. O primeiro estágio utiliza um separador ciclónico de alta eficiência para a recuperação do pó seco, e o segundo estágio pode utilizar um filtro de mangas secas ou um lavador de gases húmido para a recuperação do pó residual. Para secadores que produzem produtos com elevada higroscopicidade e múltiplas variedades, um lavador de gases húmido é mais adequado.
2.º Para garantir que o produto seco não é contaminado, todas as partes em contacto com o material e o ar quente devem ser fabricadas em aço inoxidável. O tipo de aço inoxidável deve ser adequado aos requisitos de pH do material farmacêutico. 3.º Para satisfazer os requisitos de higiene, o ar que entra na torre de secagem deve ser esterilizado e filtrado. O nível de purificação deve ser considerado de Classe 100 para injetáveis e entre 100.000 e 300.000 para outras aplicações. A torre de secagem deve operar sob uma ligeira pressão positiva. O produto acabado é descarregado num ponto na parte inferior do cone da torre de secagem, sendo recolhido e embalado numa sala limpa.
4. O equipamento em si tem boas propriedades de vedação, parede interior lisa e plana, estrutura simplificada, é fácil de desmontar e limpar e opera de forma estável.