Tecnologia de Preparação e Liofilização de Medicamentos Antibióticos

Vários aspectos que precisam ser conhecidos ao preparar e liofilizar antibióticos:

1. A temperatura da água dos ingredientes, a ordem de adição dos ingredientes, o tempo de adsorção e a temperatura do carvão ativado e o tempo de armazenamento do líquido de alimentação.

2. Algumas matérias-primas têm formas polimórficas e a estabilidade de diferentes formas cristalinas é diferente; algumas matérias-primas são sensíveis à temperatura; algumas matérias-primas são sensíveis ao pH; algumas matérias-primas são sensíveis à oxidação, etc. Os produtos de decomposição de substâncias instáveis são provavelmente a fonte de matéria estranha.

3. O pré-congelamento pode reduzir a diferença de tamanho dos cristais de gelo e a falta de homogeneidade da taxa de secagem causada por diferenças na temperatura de nucleação, melhorar a eficiência da secagem e a uniformidade do produto; fortalecer a cristalização e aumentar a taxa de cristalização de componentes cristalinos e água descongelada.

O liofilizador in-situ LABOAO é um liofilizador do tipo pesquisa e desenvolvimento. Adota unidade de controle de temperatura e alto desempenho para realizar controle preciso e estável de temperatura e grau de vácuo. Combinado com a capacidade de resfriamento de alta velocidade, o desempenho abrangente do equipamento pode alcançar o de modelos similares. Nível superior.

O liofilizador in-situ LABOAO pode explorar o processo de liofilização, explorar o ponto eutético, ajudar os usuários a obter uma melhor curva de liofilização, encurtar o ciclo de liofilização e obter o melhor desempenho e aparência do produto.

[Problemas comuns no processo de liofilização de antibióticos]

Na prática de produção de injeção de pó liofilizado, descobrimos que o frasco de antibiótico é propenso ao fenômeno de "frasco quebrado" durante a liofilização. Ao inspecionar a qualidade dos frascos de antibióticos, focamos no processo de liofilização e analisamos as causas de "frascos quebrados".

1. Está relacionado à curva de liofilização, pré-congelamento muito rápido, etc. Quando a amostra é congelada, o volume se expande rapidamente, o que produzirá uma certa força de expansão no corpo da garrafa, que geralmente ocorre no pré- estágio de congelamento, que é a principal causa de rachaduras nas garrafas.

2. Se a temperatura subir muito rápido, a espessura do medicamento líquido é relativamente espessa. Após o congelamento, o gelo é um mau condutor de calor e é fácil causar uma grande diferença de temperatura entre o fundo da garrafa e o corpo da garrafa. A diferença de temperatura é grande e o estresse em cada parte da garrafa é diferente. Diferente, resultando em garrafas de vidro frias estouradas no fundo, que é a principal razão para a queda do fundo.

Soluções e medidas:

1. Observe que a curva durante o pré-congelamento e a sublimação não deve ser muito íngreme e o tempo deve ser relativamente longo para reduzir o impacto na expansão e contração térmica da garrafa.

2. Para o fenômeno de queda do solo durante o pré-congelamento, o congelamento lento pode ser usado para alterar a forma cristalina da droga, de modo que o produto congelado não caia. Essa situação também ocorreu em nossa produção e usamos esse método para resolver esse problema.

3. O ciclo de liofilização está intimamente relacionado com a temperatura eutética da amostra, capacidade de carga, taxa de conteúdo sólido total, altura da coluna de droga, taxa de sublimação, características da estrutura do espaço da amostra e outros fatores, bem como a determinação e ajuste de vários Parâmetros de liofilização.